罗恩·伍德鲁夫

　　罗恩·伍德鲁夫是一名牛仔竞技选手、瘾君子和恐同者，他不幸地被诊断出感染上爱滋病毒，被告知只有30天可以活。为了活下去，罗恩通过走私的方式从世界各地搞到一批抗病毒药物，罗恩在他的女医生艾芙·塞克斯以及另一位病人雷恩的帮助下，逐步创立起了“达拉斯买家俱乐部”。是美国剧情片《达拉斯买家俱乐部》的人物原型。

　　基本介绍

　　：罗恩·伍德鲁夫

　　：Ron Woodroof

　　出生日期

　　：1950年

　　逝世日期

　　：1992年9月12日

　　代表作品

　　：《达拉斯买家俱乐部》人物原型

　　个人介绍

　　1985年的达拉斯，罗恩·伍德鲁夫被确诊为爱滋病晚期，他并被告知只剩下30天的生命，他所服用的药剂 AZT 是当时 FDA（美国食品药品管理局）唯一合法批准上市的一种爱滋病治疗药物，但遗憾的是这药物让他病情恶化得更快。为了能够活下去，他开始研究各类未受当局批准的抗爱滋病药物和替代疗法，甚至非法走私来自全世界各地的各种抗爱滋病病药物，不少病人找到了罗恩所在的医院，并寄希望于罗恩能找到替代 AZT（齐多夫定）的其他药物以及更有效的治疗方式。在罗恩的医生艾芙·塞克斯的帮助下，罗恩就这样不经意间成立了一个叫“达拉斯买家俱乐部”的组织，为俱乐部会员提供更多替代 AZT 的药物和疗法。该俱乐部迅速受到全国各地病友的推崇，会员人数和药物需求大幅增长，这引起了 FDA 和製药商对罗恩的关注，并对其多方阻挠。罗恩最终于1992年9月12日去世，从他被确诊只剩30天生命之日直至去世时他一共存活了7年时间，在这2557天中，他一直坚持不懈地与病魔、与 FDA 及製药商进行异常艰苦的抗争。

　　主要贡献

　　确诊为爱滋病患者

　　1985年被医生诊断出自己是爱滋病患者，得知自己只有不到30天的生命。离开医院的前几日，罗恩试图还像从前一样生活，沉溺于酒精和性。但随着身体越来越差，看到的爱滋病相关知识越来越多，他才开始接受自己已经感染爱滋病的事实。他开始寻求治疗方法。当时有一种叫AZT的药物正在爱滋病患者之间进行实验，据说可以遏制病情，并且也是FDA（美国食品药品管理局）唯一合法批准上市的爱滋病治疗药物。这药很难弄到，是随机分配给病人的。罗恩通过贿赂医院的清洁工拿到过几次药，但很快就吃完了。当他再次去找清洁工时，清洁工告诉他，AZT的柜子锁了，未来也拿不到了。他给了罗恩一个地址，说墨西哥有个医生也有药。罗恩开车前往墨西哥，找到了那位医生。结果医生却告诉他AZT毒性很大，非但救不了他的命，反而会加速感染，“AZT只能帮到出售他的人，它会消灭接触到的所有细胞。”

　　非法走私治疗爱滋病的药物

　　为了治病，他在墨西哥购入大量DDC和T肽素，并假扮成癌症患者，以自用之名将这些药带回美国，贩卖给更多的爱滋病人。但一直贩卖违规药物并不是长久之计。为了规避法律审查，罗恩想出了一个办法——他成立了“达拉斯买家俱乐部”，全面召集会员，每人每月只需上交400美元会费，就可以免费拿到所有治疗爱滋病所必需的药品。不过，罗恩从墨西哥走私回来的药物是几乎没用的，儘管罗恩提供的药品既无益也无害，但俱乐部中还有一些更严重的治疗方法，像compound Q，DDC 和α干扰素等等。其中compound Q疗法已经被证实至少在两起实验中造成两人死亡，但达拉斯买家俱乐部不愿意暂停这种有害的治疗方法，FDA认为这种疗法是在杀人，才和俱乐部发生了冲突。与此同时，AZT也作为首例获批的爱滋药物正式投放市场，价格在每年人均1万美元左右，是有史以来最昂贵的上市药物。面对AZT的高昂价格和带有强烈负作用的治疗后果，越来越多的爱滋病患者开始逃离医院，加入达拉斯买家俱乐部。一个事实是，达拉斯买家俱乐部治疗的爱滋病患者是医院的五倍，死亡率却只有10%。罗恩的行为无疑是挑衅医院和政府。他与美国药监局、与製药商之间的对抗也愈演愈烈。

　　将製药公司告上法庭

　　罗恩·伍德鲁夫并未被FDA起诉，反将FDA告上法庭。败诉后，FDA依旧允许他个人继续进口和使用抗HIV药物，条件是为FDA提供药物试验数据

　　罗恩未被FDA 送上法庭；反倒是当 FDA 依法查抄罗恩的药品，俱乐部被迫停业，最好的朋友死于（他认为的）AZT 副作用，罗恩把FDA告上了法庭，要求废除上市药品需经FDA 审批的法令。据《达拉斯晨报》报导，加州联邦法院判处罗恩的做法违法，但FDA没有电影里那幺邪恶，允许他个人继续进口和使用 HIV 药物，条件是他给 FDA 提供药物试验的数据，从90年代开始，FDA就和达拉斯买家俱乐部展开了合作。

　　庭审后，药管局允许罗恩获得T肽素做个人使用；罗恩·伍德鲁夫在1992年9月12日去世，离他确诊为 HIV 已过去了7年。更少剂量的 AZT 在之后的混合药物治疗中被广泛使用，拯救了上百万人的生命。

　　事件影响

　　20世纪80年代，FDA对治疗HIV的药物加速审批，1990年，更是採用并行机制让未批准的药物用于无法参与临床试验的HIV患者

　　20 世纪 80 年代的AIDS危机引发了医生和患者对 FDA的谴责，认为FDA药品申请评审程式耗费时间过长。然而实际上，FDA 对用于治疗爱滋病的药物都加速了的审批机製得以及早通过审批。

　　在1985年6月，宝威製药向FDA提出 AZT 新药审批时，FDA为此採取更加快速灵活的药品审批程式（IND）；1986年9月，FDA 就批准了AZT用于想要用其治疗的患者使用，在1987年3月正式批准普通民众使用 AZT 时，已有4000多名患者用AZT 进行治疗，直接延长了数百人的生命；1987年5月，FDA 将用于治疗危及生命疾病的申请评审程式正式化，从而可以在临床试验之外早期使用试验药物，同时扩大了药品审批前作为限定治疗措施的範围。其中最重要的一条就是“研究中的新药用于治疗”（treatment IND）条款，当某种处于临床Ⅱ期或临床Ⅲ期（当遇到某些特别的情况是，甚至可以更早）的药物可能对某些晚期或严重疾病的治疗有积极效果，或者至少不会产生有害效果时，该条款允许扩大其使用範围。

　　1990年，FDA提议让未批准的药物用于HIV；AIDS，甚至通过更快的并行机制方式用于无法参与临床试验的HIV；AIDS患者。

　　1988年，FDA仿照AZT的试验建立快速通道审评(Subpart E)，加快严重及危及生命疾病新药的审批，惠及心衰、C肝等患者

　　1988年，FDA 仿照了HIV 药物AZT的试验及批准，遵循加快严重及危及生命疾病新药的开发、评价及上市"的规则（如取消3期试验），推出了一种快速通道审评（Subpart E）。 FDA 在法规21 CFR 312部E节中第一次正式明确表达对加快针对患有严重病症的患者的新治疗药品的可获得性，尤其是在没有满意的替代治疗药品的情况下，但同时需保持安全性和有效性的适当标準。对进入快速通道的药物，由製药企业主动申请（可以在药物研发的任何阶段），FDA在收到申请后60天内给出答覆。FDA将进行早期介入，就哪些试验该做哪些试验可以不做等内容提出指导意见，以达到让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程的效果。另外，製药商还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评。安进心衰药伊伐布雷定（vabradine）、Idenix 的C肝新药 X719 都曾获快速通道地位。

　　2014年8月7日，FDA 授予百特国际的 pacritinib 快速通道地位，用于骨髓纤维化患者的治疗。

　　1992年，FDA推出临床阶段加速批准通道，在确切的治疗效益证据未全部收集前，批准治疗严重或危及生命疾病药品新药申请，但上市后再验证临床疗效，不合格就取消

　　FDA 在1992年颁布的《联邦管理法》（code of federal regulations）21 CFR 314 部分有关新药申请规定的Subpart H “加速审批治疗严重或危及生命疾病药品”，FDA 允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药申请。加速审批依赖于证明药物对能够预测临床终点的替代终点有效，用替代终点代替临床终点，先批准后验证，如果上市后验证了临床疗效，则 FDA 维持原先的批准。加速审批同时受制于加速取消。为减少创新性药品上市后的潜在安全风险，FDA 要求申报者不仅必须承诺一旦发现严重安全性问题立即停止市场使用，而且如药品上市后的临床研究不能确证其临床的效益，或申报者没有按照规定进行所要求的上市后临床研究，或在市场限制条件不足以保障药品的安全使用，或申报者没有遵从批准条件下的市场限定条件情况发生，FDA 将根据《联邦注册管理法》 21CFR314， 510或21CFR314， 520条的建议撤消新药批准决定。目前套用此项政策获得批准的药品多为抗爱滋病、恶性肿瘤和罕见病治疗药物。强生的耐多药结核病药Sirturo、勃林格殷格翰的抗爱滋新药替拉那韦胶囊（Aptivus）都曾获FDA 加速批准资格。

　　在达拉斯买家俱乐部已经成为历史后，FDA从未停止过改进，1992-2012年，FDA又通过快速通道、优先审评和突破性药物三种特殊审批通道，2012年FDA批准的39个新药中，56%是通过其中1条特殊审评项目获批

　　就在 FDA 最终确定Subpart H的1992年，国会颁布了《处方药申报者付费法案（PDUFA）》，引入优先审批通道，该法案授权FDA向来自药品生产商的“申报者”收费，可以让FDA 僱佣更多的科学家，加快药物申请的审评；1997年美国《食品和药品现代化管理法》法制定了FDA 支持创新性药品的特殊工作机制，具有潜在的可解决目前医学尚未解决的难题潜质的创新性药品，可享受全过程沟通的“”决速路径”政策，列入“快速路径”的品种是指治疗严重和危及生命疾病的新药。“快速路径”是 FDA 建立的与创新主体就药品的早期研发、申报和审批过程中的问题共同沟通协作机制。

　　针对新药审批过程中的安全性问题，2012年7月9日，《FDA 安全与创新法案》正式实施，FDA 第四条特别审批通道诞生，即突破性药物。只要满足适应症是严重或致死性疾病以及有证据显示在某一重要临床终点上明显优于现有药物就可获得认定。2012年FDA 批准的39个新药中，22 个（56%）是通过其中 1 条特殊审评项目获批的，9 个（23%）新药则是通过 2 条以上获批。

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