免疫规划40周年取得的成就回顾

　　1978年，我国开始实施计划免疫，经过40年的不懈努力，全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平，有效地控制了疫苗可预防疾病的传播。一起来看看我国的免疫规划在这40年里取得了哪些成就吧！

　　免疫规划工作是我国卫生事业成效最为显著、影响最为广泛的工作之一。

　　上世纪 60 年代初，我国通过接种牛痘疫苗消灭了天花，较世界卫生组织 1980 年宣布全球根除天花早了十几年。

　　2000 年，我国实现了无脊髓灰质炎目标，并一直维持无脊灰状态至今。

　　深化医药卫生体制改革以来，国家免疫规划内容不断扩大，由过去的“ 4 苗防 6 病”增加到“ 14 苗防 15 病”，对于减少传染病发生、保护人民群众身体健康起到了积极的作用。贯彻“预防为主”的卫生工作方针，实施国家免疫规划是政府提供的一项重要公共卫生服务，是儿童健康的基本保障，是预防、控制乃至消灭疫苗可预防传染病的有效手段。

　　国家免疫规划充分体现了党和政府对人民生命健康的关怀，也是实现公共卫生服务均等化的一个重要内容。近年来，国家免疫规划工作跨越式发展，免疫规划疫苗种类、接种规模不断扩大，各级财政投入大幅度增加，免疫规划服务系统进一步完善。

　　目前，多数疫苗可预防传染病的发病已降至历史最低水平，免疫规划工作取得了令人瞩目的成就，为有效保护人民健康，为维护社会稳定，促进经济发展起到了巨大的作用。

　　一、扩大国家免疫规划，政府投入不断增加， 2002 年，国务院决定将新生儿乙肝疫苗纳入国家免疫规划，国家免疫规划由接种 4 种疫苗预防 6 种传染病，扩大到接种 5 种疫苗预防 7 种传染病。

　　2007 年，国务院决定实施扩大国家免疫规划，在原有国家免疫规划基础上，将甲肝疫苗、疫苗、乙脑疫苗、麻疹－流行性腮腺炎一风疹联合疫苗纳入国家免疫规划，对儿童实行免费常规免疫，预防甲肝、、乙脑、风疹、流行性腮腺炎等 5 种传染病；用无细胞百日咳一白喉一破伤风（百白破）联合疫苗替代全细胞百白破联合疫苗。根据传染病流行趋势，在流行地区对特定人群进行肾综合征出血热、炭疽、钩端螺旋体疫苗免费接种。

　　实施扩大国家免疫规划后，国家免疫规划疫苗增加到 14 种，预防 15 种传染病，免疫规划也从儿童扩展到成人。实施扩大国家免疫规划后，原由省级财政支付的免疫规划疫苗和注射器购置费用改由中央财政支出。中央财政对免疫规划工作的投入由 2006 年度的 2.1 亿元增加到 2007 年度的 27 亿元，用于免疫规划疫苗和注射器的购置，以及西部地区和中部地区贫困县的预防接种补助； 2008 年度增加至 29.3 亿元。

　　扩大国家免疫规划充分体现了党和政府对民众生命健康的关怀，这在我国免疫规划工作史上具有里程碑意义，是功在当代、利在千秋的大事。

　　二、相关法律法规不断完善，依法实施国家免疫规划法律法规是保障免疫规划顺利开展的重要保证。

　　2004 年颁布的 《 中华人民共和国传染病防治法 》 规定，“国家实行有计划的预防接种制度”和“预防接种证制度”。

　　2005 年国务院颁布实施 《 疫苗流通和预防接种管理条例 》 ，全面规范预防接种和疫苗管理工作。同年，卫生部下发了 《 预防接种工作规范 》 ，对各级疾病预防控制机构和接种单位的预防接种工作提出明确要求。

　　2006 年，卫生部会同国家食品药品监管局制订并下发了 《 疫苗储存和运输管理规范 》 ，对疫苗全程冷链运转进行规范。

　　2008 年，卫生部、国家发展改革委、财政部、教育部和国家食品药品监管局联合下发 《 关于实施扩大国家免疫规划的通知 》 ，启动扩大国家免疫规划实施工作，加强各部门之间的工作衔接与协调。

　　同年，卫生部颁布了 《 预防接种异常反应鉴定办法 》 ，规范预防接种异常反应处置工作。一系列法律法规和部门规章的建立与完善，保障了免疫规划工作科学、规范、有序和可持续发展。

　　三、疫苗监管体系日臻完善，能力明显提高, 2011 年 3 月 1 日，世界卫生组织正式宣布，我国疫苗监管体系通过了世界卫生组织评估。

　　这次评估共涉及国家监管体系、上市许可和发证、上市后监管（含预防接种异常反应监测）、批签发、实验室管理、监督检查、临床实验监管等 7 大板块。

　　世界卫生组织通过对我国各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构，以及疫苗生产企业的现场考察和评估，对我国疑似预防接种异常反应监测工作给予了高度评价；其中疑似预防接种异常反应监测职能 8 项指标通过率为 100 % , 25 项亚指标通过率为96％。

　　疫苗监管体系评估的通过，对我国疫苗监管体系的发展具有里程碑的意义，标志我国从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程达到了世界卫生组织的要求，表明我国在疫苗有效性和安全性方面具有监管保障。

　　同时，也意味着我国的疫苗将有可能纳入世界卫生组织的疫苗产品目录中，从而走向国际市场。

　　四、充分发挥专家作用，免疫规划队伍不断扩充, 2004 年，卫生部成立了免疫规划专家咨询委员会。

　　该委员会承担向卫生部提出应用预防用生物制品控制针对传染病的策略、论证新的疫苗使用建议、修改免疫程序等职能。委员会的人员组成包括免疫、疫苗质量控制、流行病、传染病、儿科、疫苗研究开发与生产等领域的专业人员。

　　2010 年，在原卫生部免疫规划专家咨询委员会的基础上，卫生部成立了疾病预防控制专家委员会免疫规划分委会，进一步明确了职责分工，并加强了横向合作与交流。

　　2002 年，在原中国预防医学科学院全国计划免疫技术指导中心办公室的基础上组建了中国疾病预防控制中心免疫规划中心。

　　该中心不断发展壮大，从 2002 年最初建立时的 15 人，扩大到目前的 35 人；从最初的 4 个业务科室逐步细化到目前的 7 个专业科室。同时，各省、市、县级免疫规划队伍也在逐步发展，从业人员素质不断提高。

　　五、疫苗冷链管理工作逐步规范，异常反应监测能力进一步提高按照 《 疫苗储存和运输管理规范 》 ，各级疾病预防控制机构和接种单位科学制定冷链扩容计划，完善补充和更新机制，制订疫苗储存监督管理制度，确保疫苗在运输和储存过程中质量稳定。

　　据 2010 年底统计，全国共装备冷藏车 543 辆、疫苗运输车 1047 辆、普通冷库 3851 座、低温冷库 988 座、各种冰箱 台、冷藏箱（包） 个。

　　2005 年以来全国疑似预防接种异常反应监测质量不断提高。

　　实施疑似预防接种异常反应监测个案报告的省从 2005 年的 10 个增加到 2010 年除西藏自治区外的 30 个省；有疑似预防接种异常反应报告的县覆盖率从 2005 年的 12 . 74 ％上升到 2010 年的 81 . 84 % ；全国疑似预防接种异常反应的报告例数从 2005 年的 1932 例增加到 2010 年的 54663 例。

　　2010 年，卫生部和国家药监局联合发布了 《 全国疑似预防接种异常反应监测方案 》 ，建立、完善了全国疑似预防接种异常反应监测、处理有关技术要求。

　　六、预防接种工作有序开展，接种率进一步提高随着 《 疫苗流通和预防接种管理条例 》 的实施，我国开始对所有的预防接种服务单位和预防接种人员实行严格的资格认证管理，大力开展对预防接种人员的培训，仅 2008 年一年就完成了 43 . 4 万免疫规划监测和基层预防接种人员的专业知识与技能培训，提高了基层预防接种人员的素质和能力。

　　2000 年以来，各地还开展“规范化”、“温馨化”、“示范”和“数字化”预防接种门诊，以及村级定点预防接种和医院产科预防接种点的建设。

　　根据 2010 年底资料，全国共建设城区预防接种门诊 9420 个，乡镇预防接种门诊 36081 个，社区预防接种点 1033 个，村级预防接种点 98994 个，出生预防接种单位 5831 个，建立了覆盖全国范围的预防接种服务体系。

　　从 2002 年开始，我国通过与全球疫苗和免疫联盟（ GAVl ）开展项目，推行预防接种使用一次性自毁注射器，逐步淘汰了玻璃注射器。

　　经过几年的努力，全国已经在预防接种中全部使用自毁性注射器或一次性注射器。继 1988 、 1990 、 1995 年我国免疫规划4 种疫苗（卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗）分别达到了以省、县、乡为单位儿童接种率 85 ％的目标后，“十五”和“十一五”期间，我国儿童免疫接种率达到了以乡为单位 90 ％的目标。

　　七、广泛宣传动员，展示政府形象 。

　　2006 年 4 月 25 日，国务院总理到北京市西城区社区卫生服务中心视察儿童预防接种工作，为儿童喂服脊髓灰质炎糖丸疫苗。

　　总理就免疫规划工作做出指示：“儿童免疫工作非常重要。

　　儿童是棵幼苗，只有精心爱护，他们才能茁壮成长，成为建设国家的栋梁。要让每个儿童都能按时接种疫苗，这是各级政府的责任”。

　　卫生部先后围绕关注流动儿童、保持无脊灰状态、控制乙肝、消除麻疹等不同的宣传主题，每年在 4 月 25 日“全国儿童预防接种宣传日”进行免疫规划政策及知识的普及活动，充分利用广播、电视、网络等多种媒体，采取专题片、专家访谈、公益广告等多种形式，普及推广免疫规划相关知识，提高群众的接种意识。

　　八、依托信息化手段，预防接种信息管理水平逐步提升。

　　随着免疫规划工作的深入开展，我国免疫规划信息系统也得到了长足的发展。

　　2000 年以来，各地发展计算机化管理免疫规划工作和预防接种记录，部分地区实施基于个案管理的儿童预防接种信息系统，取代了手工预防接种管理模式。

　　国家组织部分省开展了儿童预防接种信息化试点工作。 2006 年卫生部制定下发了 《 儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行） 》 ， 2007 年中国疾病预防控制中心在全国部署基于网络直报的“儿童预防接种信息管理系统”。

　　内容涵盖了儿童预防接种个案管理、疑似预防接种异常反应管理、疫苗和注射器管理、免疫规划针对疾病（麻疹、、乙脑）专病监测信息管理系统等内容。

　　至 2010 年底，全国应用儿童预防接种信息管理系统的省（自治区、直辖市）有 29 个，其中， 19 个省以县为单位的使用率＞ 90 % 。目前，国家预防接种信息管理平台已累计接收儿童预防接种个案 877万条。

　　九、开展科技攻关，加强国际合作。

　　“十五”、“十一五期间”，中国疾病预防控制中心承担了科学技术重大专项“我国乙型病毒性肝炎免疫预防策略研究”、科技重大专项“疫苗临床试验评价技术平台构建的研究”、国家科学技术支撑计划“传染病及病媒生物控制适宜技术的研究”、国家高技术研究发展计划（ 863 计划） 6 一 35 月龄儿童甲型 H1N1流感疫苗临床试验”和“甲型 H1N1流感疫苗上市后效果和安全性评价”等重大科研项目。

　　2000 年以来免疫规划，在世界著名医学杂志如新英格兰医学杂志、柳叶刀杂志、疫苗杂志发表论文多篇。

　　卫生部不断加大与有关国家和国际组织的交流与合作，与世界卫生组织、联合国儿童基金会、日本国际协力事业机构、全球疫苗免疫联盟、美国疾病预防控制中心等建立了多个免疫规划合作项目。

　　2006 一 2010 年，卫生部与联合国儿童基金会在广西、西藏、贵州、陕西等 4 个省 16 个县开展了“加强常规免疫合作项目”，随后又扩大到内蒙古、重庆、青海省。

　　2000 一 2005 年，卫生部与日本国际协力事业机构合作，在山西、陕西、甘肃、宁夏、青海 5 个省开展了“加强扩大国家免疫规划”第三期合作项目，覆盖 49 个市、 381 个县， 40 多个民族，约 1 . 07 亿人口。

　　十、疫苗可预防传染病发病水平逐渐下降，部分疾病已降至历史最低水平 。

　　2000 年 10 月，世界卫生组织西太平洋区实现无脊灰目标，我国进入无脊灰状态。

　　保持急性驰缓性麻痹病例监测系统的敏感性、加强常规免疫、开展强化免疫是维持无脊灰工作的三项重要策略。

　　麻疹曾严重危害我国人民健康， 1959 年全国报告近 1000 万病例，死亡近 30 万。

　　随着疫苗的使用和推广，麻疹疫情大幅下降。 1965 年，我国开始接种麻疹疫苗， 1978 年开始列入计划免疫，麻疹疫苗接种率逐年提高，发病水平呈持续下降趋势。

　　针对近年来我国麻疹发病率有所回升的情况， 2010 年 9 月 11日起，全国开展适龄儿童麻疹疫苗强化免疫活动，在集中接种阶段，全国共接种 人，占应种人数的 96 . 9 ％。 2010 年，全国报告麻疹发病 38159 例，比 2009 年疫情下降了 28 % ，为有疫情报告以来历史最低水平。

　　2002 年，我国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，并实施卫生部／全球疫苗免疫联盟项目。

　　2006 年全国乙肝血清流行病学调查结果表明，我国人群乙肝病毒表面抗原携带率为 7 . 18 % ，与 1992 年相比，下降 26 . 36 % , 5 岁以下儿童乙肝表面抗原携带率降到 1 ％以下。

　　根据 1992 年和 2006 年两次乙肝血清流行病学调查结果估计， 1992 年以来，儿童感染乙肝病毒的人数减少近 8000 万人，儿童乙肝病毒表面抗原携带者减少近 1900 万人。

　　我国长期流行 A 群，时有暴发。通过疫苗预防接种，特别是 2007 年将 A 群、 A + C 群疫苗纳入免疫规划以后，我国疫情得到持续稳定的控制， 2010 年下降到历史最低水平。

　　根据疫情统计资料， 2000 年以后，全国报告发病数逐步下降。 2010 年全国报告病例 325 例，报告发病率 0 . 02 / 10 万，与 2 000 年相比，发病率下降 87 . 21 ％。

　　2000 年以前，乙脑疫苗在大部分省接种率较低，西南地区的乙脑发病居高不下。 2007 年将乙脑疫苗纳入儿童免疫规划，西南各省的乙脑发病明显下降。

　　2010 年乙脑发病水平降至历史最低，报告病例数 2541 例，死亡 92 人，报告发病率为 0 . 19 / 10 万，与 2000 年相比，报告病例数减少 78 . 7 % ，死亡减少 75 . 7 ％。除上述疾病以外，百日咳、白喉、甲肝、风疹疫情均明显下降。

　　实行计划免疫之前，百日咳年发病率在 100 一 200 /1 0万，流行周期为 3 一 5 年。实行免疫规划之后，近几年发病率已控制在 1 / 10 万以下， 2010 年降到 0 . 13 / 10万。

　　实施计划免疫之后，白喉的发病率和死亡率大幅度下降， 2003 一 2006 年报告白喉病例分别为 6 例、 2 例、 0 例和 1 例， 2006 年以后无白喉报告病例。甲肝发病持续下降， 2010 年的发病率为 2 . 66 / 10 万，发病率降到了历史最低水平。

　　2017年，中央财政对免疫规划工作投入达到35.64亿，地方政府也花费了大量的经费来支持这项工作。下一步，将把及时安全有效、群众迫切需求、财政可负担的第二类疫苗纳入免疫规划，以提升广大群众的获得感。”

　　事实上，我国1978年开始实施计划免疫以来，通过普及儿童免疫，疫苗接种的普及直接或间接挽救了无数生命，极大地降低了传染病发病率和死亡率。

　　中国免疫规划尚存挑战

　　在这40年中，中国质量疫苗研发管理及生产能力也在不断提高。

　　中国食品药品检定研究院生检所副所长徐苗也强调，我国计划免疫工作主要依靠的是我国自己生产的疫苗。如EV71疫苗是中国领先研发的创新型疫苗，也是目前唯一可用于预防严重手足口病的疫苗。2016年3月22日，世界上第一针EV71疫苗在北京成功接种。

　　疫苗质量标准体系由中国药典标准和药品注册标准两部分构成免疫规划，均具有强制性法律效力。

　　与此同时，药品在批签发时也是非常严格。据了解，其批签发资料审核环节，工作人员对疫苗质量关键项目的检测结果进行趋势分析，并将企业提交的数据与中检院的检测结果进行比对。一旦发现异常偏离，将要求企业进行反馈，必要时，可能会启动到企业的现场核实，并组织专家进行风险评估。

　　不过，疫苗安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。

　　但有效性只有5%的批次会被查，因为若每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，时间耗费过长，影响疫苗有效期。

　　2017年10月27日长春长生被立案调查的批次不在5%的抽检中，而是在国家药品专项抽验中，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号:-01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果“效价测定”项不符合规定。

　　在国产疫苗为我国免疫规划主力军的大背景下，如何保证疫苗的安全有效性是一个很重大的问题。

　　与此同时，国家卫健委也指出，中国免疫规划体系尚存一些挑战。

　　由于各地差异较大，财政支持力度、人员素质和服务管理水平、人民群众对疫苗科学知识的认识程度都不一样，城乡差异、收入差异使得需求多层次、多样化，这些都反映了免疫规划工作中存在的不平衡不充分的发展问题。

　　其挑战具体体现在以下方面：

　　一是投入不足；

　　二是人才短缺，人才素质无法完全满足需求；

　　三是疫苗产品不够丰富，国内企业在新疫苗、多联疫苗研发和上市滞后于国际企业；

　　四是个别地区个别人群疫苗可预防疾病发病仍处于较高水平，慢性肝炎等疾病患者负担很重；

　　五是预防接种服务水平和群众需求仍存在一定差距。

　　这几年，中国发生了几次比较重大的疫苗事件，如2013年的乙肝疫苗风波，2016年的“山东非法疫苗案”。卫生和疾控系统如何看待这几起疫苗事件？

　　上述媒体报道的疫苗相关事件，降低了公众对疫苗安全和疫苗接种的信心。根据中国疾控中心监测，在2013年12月-2014年初发生乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件发生期间，也出现过疫苗犹豫的现象，一些儿童家长甚至拒绝接种疫苗。在事件期间，对于第一类疫苗犹豫比例会达到30%，不过在1个月内逐渐降到5%以下，但山东疫苗事件发生后，儿童家长拒绝第二类疫苗接种比例高达50%，持续了数月的时间。

　　疫苗事件的发生引起了各方专家以及政府部门的积极思考和重视，为了避免类似事件再发生，回答社会关切的热点问题，最终维护群众健康利益，国家卫生健康委联合有关部门加强疫苗流通和预防接种规范管理，及时出台或调整相关政策，进一步提高预防接种服务质量，以满足群众对疫苗接种的服务需求。山东疫苗事件发生后，国务院及时修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，从国家行政管理层面加强了对疫苗流通和使用的管理，从而更好的保障人民群众的健康利益。

　　为预防这些事件发生，我们需要采取以下措施，一是保证疫苗质量，二是进一步规范预防接种工作，预防差错和事故的发生；三是做好媒体和公众关于疫苗安全信息的充分交流，普及预防接种知识；四是及时监测、调查和处置疑似预防接种异常反应。

　　我国针对疫苗的不良反应体系建设如何？

　　自2005年以来，为做好疫苗上市后疑似预防接种异常反应（AEFI）监测工作，我国逐步建立并不断完善AEFI信息管理系统。

　　2005年，在世界卫生组织（WHO）的支持下，在部分省份试点开展了AEFI监测。

　　2008年，依托中国疾病预防控制信息系统平台实现了全国AEFI个案的网络直报。

　　2010年6月原国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，明确了AEFI监测病例定义、报告范围、调查诊断、处置原则、分析评价与信息交流、职责等内容；同时，实现了疾控机构和药品不良反应监测机构均可通过AEFI信息管理系统实时浏览下载并利用AEFI监测信息，进一步提高了AEFI监测处置的工作质量。

　　全国AEFI信息管理系统运行10余年来，各项工作均取得了快速发展。WHO于2011年3月和2014年7月两次宣布我国国家疫苗监管体系（NRA）以优异成绩通过了WHO的评估，也说明我国在AEFI监测处置相关方面均取得了重大进步，已经达到WHO相关的标准。

　　如果能断定不良反应的因果关系，是否有相应的善后措施和补偿体系？

　　按照我国相关规定，异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

　　因异常反应造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤，由省级相关部门根据本省制订的预防接种异常反应补偿办法，给予受种者一次性经济补偿。

　　因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

　　因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

　　全国各省均制定了本辖区预防接种异常反应补偿办法。

　　2014年，原国家卫生计生委等八部委联合下发了《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发〔2014〕19号），对地方各级卫生计生、教育、民政、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、残联、红十字会等部门和组织提出要求，要切实做好病例的后续关爱救助工作，在再生育、入学教育、就业帮扶、生活保障和供养、残疾康复、人道救助等方面给予相应保障，结合实际细化完善处置措施，确保各项工作落到实处。

　　国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

　　国家最高领导人在2016年全国卫生与健康大会上，提出建立预防接种异常反应补偿保险机制。

　　国家卫生健康委在一些省份试点预防接种异常反应补偿保险工作，并拟在全国推广试点经验，建立和完善预防接种异常反应补偿保险机制。

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